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获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？

要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。

一个组织要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。

组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中需要认证的系统。

通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高组织的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。

认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认组织符合那些要求，以完成认证。

ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。

每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的设备和服务。

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　5.6.7 记录的控制

　　组织应保存适当的质量记录，以证明符合要求及有效地实施质量管理体系。组织应建立并维护记录的标识、贮存、回收、保护、保存期限、处理的质量管理体系程序。

　　5.7 管理评审

　　组织应建立管理评审的质量管理体系程序。管理者应按规定的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保持续的适宜性、恰当性和有效性。管理评审应评估组织质量管理体系变化的需要，包括方针和目标。

　　管理评审应包括目前运行情况和改进机会的定期评审：

　　a)审核结果;

　　b)顾客的反馈意见;

　　c)过程执行状况和产品符合性分析;

　　d)预防和纠正措施的状况;

　　e)上一次管理评审措施的跟踪;

　　f)环境的变化。

　　管理评审的输出还应包括下列相关行动：

　　g)质量管理体系的改进;

　　h)过程、产品和/或服务的审核;

　　i)所需的资源。

　　应记录管理评审的结果(5.6.7)

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8.3 不合格控制

　　8.3.1 总则要求

　　组织应确保不符合要求的产品和/或服务得到控制，以防止其非预使用或交付。

　　组织应提供鉴别，记录和评审所发生不合格的性质和程度的方法。

　　在体系程序中规定适当的安排，以确保不合格产品和/或服务得到控制。

　　8.3.2 不合格的评审和处置

　　组织应评审不合格并确定所采取的措施。

　　这些不合格应：

　　进行纠正或调整，以达到规定的要求，或经纠正或调整或不经纠正或调整作为让步接收，或

　　改作它用，或拒收。

　　应规定对不合格进行评审的职责和处置的权限。

　　合同要求时，组织若要使用或返修不符合规定要求的产品应向顾客作让步申请。任何纠正或调整，不合格的接受，产品的返修或服务的修改均需记录。

　　当产品和/或服务需要返修或返工时，验证要求应明确和实施。