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ISO 9001 — 世界范围内被广泛采用的质量管理体系标准，已经让数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度— 这是企业体验到的ISO 9001 所能带来的益处。

该标准已进行了自 2000年以来的重大改版，融入了根据用户和反馈所进行的变更。同时，ISO 9000 中所定义的对于理解 ISO 9001 至关重要的术语也已被修订，且此标准于9月23日与ISO 9001同时发布。

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持续的质量改进：

质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004-1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。

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4.3 确定质量管理体系的范围

审核要点确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织  的内、外部环境相适应。 在考虑条款 4.1 、4.2的要求， 已很难在 QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。

根据其规模和复杂程度、 所采用的管理模式、 活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。

本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是， 由于新版标准有关要求的变化， 可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.1.1 总则

审核要点管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。

管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：

(1) 管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a) ；

(2) 管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c) ；

(3) 管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d) ；

(4) 管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g) ；

(5) 支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。