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6. 认证审核

这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。

步骤1：通常是为期一天的审核，其中报告和正面发现。不合格或发现将需要采取纠正措施，然后才能开始第二步。

一旦有足够的证据证明符合性进展，就可以进行第二步。

步骤2：是与各种审核员进行的多日审核。在此期间，将审核其余的质量管理体系过程。

如果没有满足主要要求，则可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小，则只需采取纠正计划即可获得认证。

步骤1将要求质量手册公司组织结构图受控程序清单内部审核和时间表CAPA程序管理评审程序CAPA日志管理评审纪要审核完成后，将审查并接受报告和建议的认证。该公司对第二阶段的调查结果采取补救措施。

接受纠正措施计划后，认证代理将对所有文档进行内部审查。

纠正措施获得批准的一个月后，将向公司颁发认证。

认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是，对于ISO 13485而言，这是正确的。除非一个人是公司或组织，否则一个人无法获得ISO认证。

为了保持对ISO要求的熟练程度，必须进行3年的重新认证。认证机构将决定公司是否达到新要求。

在审核另一家公司之前，CB需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021确保国际认可认证机构的认证。

但是，经过5天的培训后，有可能成为ISO 9001认证的审核员。该认证使审核员能够审核其他公司。

要获得ISO 9001认证，公司必须遵守ISO体系的标准和要求。

然后，审核员将访问组织，并根据ISO QMS的新要求对公司的绩效进行评估。

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7.5 生产和服务的运作

　　7.5.1 总则要求

　　组织应策划和控制生产和服务的运作，包括正式交付后的服务，可通过以下几个方面：

　　a)可获得产品和/或服务要达到的特性的规范;

　　b)可获得能清楚理解的工作规范或作业指导书，已满足产品和/或服务的符合性所需的活动。

　　c)使用和维护适用的生产、安装和服务的设备(见6.4);

　　d)提供适宜的工作环境(见6.5);

　　e)具备并使用适宜的测量和监控设备(见7.6);

　　f)实施适当的监控或验证活动(见8.2.2和8.2.3);

　　g)合适的产品和/或服务放行和交会和/或安装的方法。

　　7.5.2 标识和可追溯性

　　组织应提供产品和/或服务于所要求的测量和验证活动的标识状态，需要时，组织应在所有过程中，以适当形式对产品和/或服务进行标识。这将影响产品和/或服务的各个部分当他们的相互作用影响要求的符合性时。

　　当由可追溯性要求时，组织应对产品和/或服务的性标识进行控制。

　　7.5.3 顾客的财产

　　当顾客的财产被组织控制或应用时，应给予妥善保管。组织应确保对顾客提供使用或装配的财产进行标识、验证、贮存、维护。对顾客提供的财产，如发现由于丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客(见7.2.3)。

　　注：顾客的财产可以包括知识产权，如所提供的信息。

　　7.5.4 搬运、包装、贮存、防护和交付

　　组织应确保在内部过程和产品和/服务的终交付前至预定目的地期间，标识、包装、贮存、防护和搬运不会对产品和/服务的符合性产生不利影响。这同样适用于产品零部件或服务要素。

　　只有在规定活动已经圆满完成且相关的件具备的授权后，产品放行和/或服务提供才可以继续进行。

为什么要实施ISO9001？从企业内部来讲，实施ISO9001能解决企业管理中出现的常见的问题，如制度不完善，员工权责和权利不明确，沟通渠道不畅，品质管理不佳和管理、技术经验的流失等。

从企业外部来讲，这是某些客户或市场的准入需求，也是国家法规的强制或推荐要求（中国是GB/T19001-2016，只是推荐，并不是强制），有利于企业形象的提升，也能增强客户对企业质量管控的信心。

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