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十四、在审核前对领导有什么要求⒈了解质量方针的内涵；

⒉了解质量目标及其实施方法和实施情况；

⒊了解本组织各部门的职责和重要的接口方式；

⒋了解本组织质量体系的基本情况；

⒌了解本组织的质量工作状况十五、在审核前对管理者代表有什么要求⒈熟悉质量体系文件的细节和本组织的质量体系；

⒉了解相关的其他文件（如技术文件）；

⒊熟悉质量方针、质量目标及部门的工作职责；

⒋熟悉内部质量审核和管理评审的情况；

⒌熟悉本部门的质量工作情况。十六、在审核前对部门领导有什么要求⒈了解质量方针、质量目标；

⒉熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件；

⒊熟悉本部门与相关部门的工作接口；

⒋熟悉对下属的工作要求；

⒌熟悉对本部门的质量工作情况。

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4.4 质量管理体系及其过程

审核要点确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款 a) ～h) 的识别和确定。

应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c) 相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇；h) 过程及质量管理体系的改进机会。

增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。

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8.3.5 设计和开发输出

审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求” 的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。

8.3.6 设计和开发更改

审核要点不再明确规定 “应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准” ，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。 审核时应注意， 不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。