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认证意义

1.ISO9001认证的对象是企业的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是ISO9001质量体系认证本身。

2.ISO9001认证的依据是标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供的需要，故认证依据是有关模式标准。

3.ISO9001认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。

4.ISO9001认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业颁发证书，列入质量体系认证，并公开发布。

5.ISO9001认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。

一、文件和记录的管理：

1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；

2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；

3. 文件发放记录（各部门都要有）

4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；

5. 各部门质量记录清单；

6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；

7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；

8. 各种质量记录签字要齐全；

二、管理评审：

9. 管理评审计划；

10. 管理评审会议的“签到表”；

11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；

12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14. 跟踪验证记录。

三、内审方面：

15. 年度内审计划；

16. 内审计划及日程安排

17. 内审小组长的任命书；

18. 内审成员资格证书复印件；

19. 会议记录；

20. 内审检查表（记录）；

21. 末次会议记录；

22. 内审报告；

23. 不符合报告及纠正措施验证记录；

24. 数据分析的有关记录；办理ISO9001费用办理ISO9001费用

4.4 质量管理体系及其过程

审核要点确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款 a) ～h) 的识别和确定。

应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c) 相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇；h) 过程及质量管理体系的改进机会。

增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。

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8.5.2 标识和可追溯性

审核要点“过程输出”的内容既可以是采购过程输出的原材料，也可以是半成品、零部件和终产品，也可以是 服务的结果或某一过程的结果。组织不应仅仅关注实物产品的标识， 也应关注对服务过程的输出的标识。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

审核要点在范围上不仅是顾客财产， 包括了外部供方提供给组织使用的财产， 组织应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注组织是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。

8.5.4 防护

审核要点审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产品质量问题。