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ISO 9001标准遵循基本的质量原则，例如以客户为中心；9001体系的主要重点是客户满意度公司范围内的领导才能在队伍中建立统一性和组织性员工的参与确保了客户对ISO标准的理解和满足将活动视为流程时，可以达到预期的结果同样需要符合公司和消费者利益的逻辑决策管理层必须选择能够增加价值，减少浪费并优化成本效率的供应商ISO 13485要求有效地实施和维护系统质量与ISO 9000系列系统中的大多数系统不同，ISO 13845不遵循ISO 9001的2015年更新。ISO13845的结构与该系列中的其他系统不兼容。

ISO 9001何时更新？它有什么变化？

ISO 9001始于1987年。次修订于2000年进行，而新的更新于2015年进行。

ISO 9001修订版2015包括：新实现的信息和原理简介确定范围并为会定义工作项目。规范性参考确定公司用于产品创建和销售的术语和定义。设置计划和执行所需的策略和过程的质量管理体系。对资源需求的强大发展力量所选产品的声明及其与消费者的关系。保持公司生存的测量和改进。ISO 9001 2015更新在2008年修订第3条款之后，极大地改变了形势，包括组织，领导，计划，运营和绩效评估的内容，以替代质量管理体系。

两种系统都保持提供佳服务和产品的想法，同时不断提高公司的标准。这些系统不是法律，但以实现牢固性和性的能力而。认证iso9001体系标准

　7.3.4 设计和开发评审

　　在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审;

　　评估其达到质量要求的能力;

　　识别可能存在的问题，提议解决的方案。

　　7.3.5 设计和开发验证

　　应策划和实施设计和/或开发验证,以确保设计输出满足输入要求. 设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)

　　7.3.6 设计和开发确认

　　应进行设计和开发确认,以确保终产品和/或服务满足特定顾客的规定的使用要求.适时,确认应在产品和/或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施确认，应尽可能限度对部份设计或开发的输出进行验证。

　　确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)。

　　7.3.7 变更的控制

　　设计和/或开发的变更和修改之前都应由授权人员批准,在实施之前应加以记录.

　　组织应确认变更的影响:

　　设计和/或开发要素之间的相互影响;

　　终产品和/或服务的组成部分之间的相互影响;

　　现存的产品和/或服务以及对已交付产品和/或服务的运作;

　　因所有或部分设计和/或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.

　　变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7).

第7步 确立各过程的流程

收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”，并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

第8步 开始编写程序文件

程序文件编写可以统一由比较的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。

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第9步 编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。

0步 编写三级文件

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

1步 编写、修改四级文件（表单）

对于与其它部门有关联的表单好相互讨论后再定稿。

2步 质量体系文件审查、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

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