焦作iso9001认证条件来电咨询「驰华企业管理」

（四） 过程方法

1） 简述

当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和的始终得到预期的结果。

2） 理论依据

质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。

3） 获益之处

潜在的获益之处是：

— 提高关注关键过程和改进机会的能力；

— 通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果。

— 通过过程的有效管理，资源的利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效。

— 使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。

4） 可开展的活动

可开展的活动包括：

— 确定体系和过程需要达到的目标；

— 为管理过程确定职责、权限和义务；

— 了解组织的能力，事先确定资源约束条件；

— 确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；

— 对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和的实现组织的质量目标；

— 确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；

— 管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。

获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？

要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。

一个组织要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。

组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中需要认证的系统。

通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高组织的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。

认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认组织符合那些要求，以完成认证。

ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。

每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的设备和服务。

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　5.6 质量管理体系

　　5.6.1 总则要求

　　组织应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。

　　5.6.2 职责和权限

　　应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管理。对需要独立行使开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。

　　5.6.3 管理者代表

　　管理层应管理层中的成员作为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括：

　　a)确保按本的要求实施和保持质量管理体系;

　　b)向管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要;

　　c)确保整个组织获知顾客需求。

　　注：管理者代表的责任还可包括就组织质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。

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　8.4 改进目的的数据分析

　　应建立体系程序以分析适当的数据来决定质量管理体系的有效和鉴别改进的方向。组织应收集在测量和监控活动中和其他相关的活动中所产生的数据。

　　组织应分析适当数据以提供信息：

　　质量管理体系的适用性、有效性和充分;

　　过程运转趋势;

　　顾客满意和/或不满意;

　　满足顾客要求和过程、产品和/或服务的特征。

　　8.5 改进

　　8.5.1 总则要求

　　组织应持续改进其质量管理体系。组织应建立体系程序来描述如何利用质量方针、目标、内部审核结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来帮助持续改进。

　　8.5.2 纠正措施

　　组织应建立一个过程以减少或消除不符合的原因以防止再发生。

　　纠正措施过程的体系程序确定要求以：

　　不符合的标识(包括客户投诉);

　　确定不符合的原因;

　　评估是否需要采取措施以确保不符合不再发生;

　　实施所确定的必要措施以确保不符合不再发生;

　　记录所采取的纠正措施结果;

　　评审所采取纠正措施是否有效并予以记录。

　　8.5.3 预防措施

　　组织应建立一个过程以消除潜在的不符合的原因以防止再发生。适用时，质量管理体系记录和数据分析的结果应作为预防措施的输入。

　　纠正措施过程的体系程序应包括：

　　潜在的不符合的识别;

　　确定所识别的不符合的原因并记录结果;

　　确定消除潜在不符合原因所需采取的预防措施;

　　实施预防措施;

　　评审所采取预防措施是否有效并予以记录。