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质量目标及其实现的策划变化

监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。

组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一 致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门( 基于业务关联或服从)  、纵向——管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。

审核要点内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。

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8.3.5 设计和开发输出

审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求” 的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。

8.3.6 设计和开发更改

审核要点不再明确规定 “应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准” ，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。 审核时应注意， 不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。

9.2 内部审核

审核要点新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。

虽新版标准不再使用保存记录的说法，审核时应获取相关的形成 文件的信息， 以证实组织的审核方案在有效实施，证实组织实施审核 的结果。审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化” ， 在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。

9.3 管理评审

9.3.1 总则

审核要点本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了组织的战略方向。

9.3.2 管理评审输入

审核要点本条款在对管理评审进行策划和实施时需要考虑的因素中，增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包括。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容， 审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。