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　7.3.2 设计和开发输入

　　应明确产品和/或服务要满足的要求并记录(见5.6.7)。

　　这应包括：

　　体现顾客或市场的需求;

　　适用的法规和法律的要求;

　　适用的环境要求;

　　源于以前类似的设计要求，和其它任何设计和开发的基本要求。

　　这些输入应予以适当评审，对不完善的、含糊的或矛盾的要求应加以解决。

　　7.3.3 设计和开发输出

　　设计和/或开发的输出过程应以能对照输入要求进行验证的形式记录(见5.6.7)。

　　设计和/或开发的输出应：

　　满足设计和/或开发输入要求;

　　饮食或引用产品和/或服务接收标准;

　　确定产品和/或服务的安全、适用的基本特性。

　　设计和/或开发输出文件在发放前应予以批准。

8 测量、分析和改进

　　8.1 总则要求

　　组织应制定、策划和实施测量、监控、分析和改进的过程，以确保质量管理体系、过程以及产品和/或服务满足规定的要求。

　　应规定测量的类型、地点和频次和记录要求(见5.6.7)。

　　应定期评估测量实施的有效性。

　　组织应鉴别和使用适当的统计工具。

　　数据分析和改进活动的作为管理评审过程的输入(见5.7)。

　　8.2 测量和监控

　　8.2.1 体系执行的测量和监控

　　组织应确定和建立质量管理体系执行的测量过程。顾客满意度应被用作体系输出和一种测量形式，内部审核应被用作评价现行体系符合性的一种工具。

　　8.2.1.1 顾客满意度的测量和监控

　　组织应监控顾客满意度与否的信息。应明确获取和利用此信息和数据的方法和措施。

为什么要实施ISO9001？从企业内部来讲，实施ISO9001能解决企业管理中出现的常见的问题，如制度不完善，员工权责和权利不明确，沟通渠道不畅，品质管理不佳和管理、技术经验的流失等。

从企业外部来讲，这是某些客户或市场的准入需求，也是国家法规的强制或推荐要求（中国是GB/T19001-2016，只是推荐，并不是强制），有利于企业形象的提升，也能增强客户对企业质量管控的信心。

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ISO9001的七项质量管理原则如下是ISO9001的七项质量管理原则。

1） 以客户为关注焦点（Customer Focus）

质量管理的主要关注点是满足客户需求并且努力超越客户期望。

2） 领导作用（Leadership）

高管理者是质量管理体系的责任人。

各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，才能够使组织将战略、方针、过程、和资源保持一致，以实现其目标。

3） 全员参与（Engagement of People）

在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。