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质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。

    质量管理是在整个质量体系中运作的关键，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9001认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。

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八、回答问题时应避免出现⒈不懂装懂；

⒉说别人的事；

⒊所说的不符合事实；

⒋谋求帮助；

⒌对其他部门或人员进行诋毁；

⒍争论不休不礼貌，可能会导致不好的结果。九、在审核进行过程中如何采取纠正行动⒈力争在审核组离开前纠正不合格；

⒉当天提出，尽可能当天纠正；

⒊自己提方案，自己纠正；

⒋经审核员确认可以接受。十、正式审核时审核员经常询问哪类问题⒈你是做什么的？

⒉你是如何进行工作的；

⒊有无记录证明你已正确地进行了工作？

⒋你为什么要这么做？

5.3 组织的岗位、职责和权限

审核要点角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点 ?角色和职责明确 ?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需？

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

审核要点本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。

1 ）组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。

2） 在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。

3） 在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机

会并预防或降低不良效应( 预防措施 ) 。